GMP凈化工程
更新時間：2025-09-01
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簡要描述：
GMP凈化工程要求指控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。并且制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量符合法規要求。
13357726918| 品牌 | 博泰科創 | 產地 | 國產 |
|---|---|---|---|
| 產品新舊 | 全新 |
GMP凈化工程的分類作簡單介紹：
1、 亂流式
空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器(HEPA) 進入GMP凈化工程室，并由兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。
優點：構造簡單、系統建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。
2、層流式
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型，空氣由覆蓋率之的過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于等級需定較高的環境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。
優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。
缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。
(2)垂直層流式：房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^域。
優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。
缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。
3、復合式
復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。
(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。此型式 需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響工作及品質。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易；B.維修設備時可在維修區輕易執行。
(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。
GMP凈化工程是指根據GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）標準設計和建造的用于生產藥品、生物制品等的潔凈環境。這些工程的目的是確保生產環境的潔凈度，防止微生物和塵埃等污染物對產品造成污染，從而保證產品的安全性和有效性。
GMP凈化工程的設計原則包括分區明確、氣流組織優化、材料選擇與表面處理、照明與溫濕度控制等。工程建設流程通常包括需求分析與規劃、設計階段、施工與安裝、驗收與認證等步驟。關鍵技術與設備包括空氣凈化系統、自動化控制系統、凈化裝飾材料和工藝設備。環境監控與維護管理是確保長期穩定運行的重要環節。
在施工過程中，需要特別注意防止灰塵、異物和污染物進入潔凈區域，采取措施保持潔凈度。施工完成后，進行系統聯合調試，包括空氣流量平衡、壓差控制、溫濕度調控等，并通過塵埃粒子計數、微生物檢測等方法驗證環境質量。
GMP凈化工程的驗收標準包括潔凈度要求、設備和設施功能、操作規程和文件、文件記錄和文檔管理、安全和緊急情況考慮等。這些標準確保了凈化車間能夠滿足藥品生產的嚴格要求。
